Где найти галлюциногенные грибы: Псилоцибиновые грибы — Narko

Posted on by

Содержание

Псилоцибиновые грибы — Narko

Официальные названия

Псилоцибиновые грибы
Psilocybin mushrooms

Уличные названия

Грибы, поганки
Также известно под названиями: волшебные/магические грибы, magic mushrooms

Тип вещества

Вещества, изменяющие сознание и восприятие мира (психоделики)

Псилоцибин – это галлюциногенное вещество, которое содержится более чем в 180 видах грибов. Среди произрастающих в Эстонии грибов псилоцибин содержится в следующих грибах: псилоцибе полуланцетовидная, некоторых строфариях (Stropharia), панэолусе (Panaeolus), сенном навознике (Panaeolina) и гимнопиле (Gymnopilus). «Магические», или «волшебные» грибы имеют длинную, тонкую белую или серо-белую ножку и шляпку, которая обычно темнее с внутренней стороны. Высушенные грибы, как правило, темно-коричневого цвета.

Грибы употребляют в свежем или сушеном виде: их едят, заваривают из них чай или смешивают с другими продуктами, чтобы отбить горький, неприятный вкус псилоцибина. Псилоцибин сильно изменяет восприятие окружающего мира, принося, в том числе, и пугающие ощущения.

Воздействие при краткосрочном и длительном употреблении

При первом употреблении «магических» грибов первым ощущением может стать тошнота. Обычно люди пробуют грибы ради приятных ощущений, но этого не всегда получается добиться. Многие потребители, напротив, испытывали возбуждение, страх и ощущение, что они сходят с ума. Невозможно предсказать, какое действие окажет первое употребление грибов.

Воздействие при краткосрочном употреблении:
  • тошнота, рвота
  • приподнятое настроение, эйфория (хихиканье, смех)
  • галлюцинации и изменение восприятия (например, кажется, что время замедлилось)
  • чувствительность к свету
  • сонливость
  • расширенные зрачки
  • зуд в ногах и руках
  • повышенное артериальное давление и учащенное сердцебиение
  • учащенное дыхание
  • озноб
  • агрессивное поведение
  • потеря контроля над мышцами, нарушение координации

При употреблении псилоцибина могут возникать зрительные и слуховые галлюцинации, неспособность отличить фантазии от реальности. Может начаться паника или психоз, особенно когда псилоцибин употребляют в больших количествах.

Связанные с длительным употреблением псилоцибина риски, прежде всего, психические, а не физические. И хотя опыты на животных показали, что большие количества псилоцибина могут быть смертельно опасны, случаи смерти среди людей довольно редки. При продолжительном употреблении наиболее типичными эффектами являются возбуждение, паника, флешбэки, расстройство памяти, снижение мотивации и  оптические иллюзии без употребления вещества.

Воздействие при длительном употреблении:
  • флешбэки – галлюцинации неожиданно возвращаются спустя недели и даже годы после прекращения употребления галлюциногена
  • нарушения памяти
  • приступы паники
  • снижение мотивации
  • видения, оптические иллюзии

Побочные эффекты и риски для здоровья
При употреблении псилоцибина могут возникать:
  • сильный страх
  • тошнота, рвота
  • газы и дискомфорт в кишечнике
  • спутанность сознания
  • может способствовать проявлению психических заболеваний
  • нарушения памяти

Употребление в период беременности ведет к высокому риску прерывания беременности.

Повышается опасность преждевременных родов, отслоения плаценты, низкого веса новорожденного и различных проблем со здоровьем в процессе взросления ребенка. Замечено также, что у детей женщин, принимавших галлюциногены во время беременности, чаще наблюдаются врожденные дефекты.

Зависимость и абстинентный синдром 

Как правило, псилоцибин не вызывает привыкания. Одной из причин этого являются негативные побочные эффекты, которые не вызывают желания регулярно употреблять псилоцибин. И все же у организма возникает толерантность к псилоцибину, человек нуждается во все более больших дозах для достижения нужного эффекта. А в этом случае, в свою очередь, усиливаются негативные побочные эффекты, уменьшая желание попробовать вещество снова.

Признаки отравления и передозировка

Случаи сильного отравления и смерти редки. Самый большой риск связан с неконтролируемым поведением и травмами.

Здесь можно найти помощь

Галлюциногенные грибы где растут – Telegraph

Галлюциногенные грибы где растут

Мы профессиональная команда, которая на рынке работает уже более 2 лет и специализируемся исключительно на лучших продуктах.

У нас лучший товар, который вы когда-либо пробовали!

Наши контакты:

Telegram:

https://t.me/stuff_men

E-mail:

[email protected]

ВНИМАНИЕ!!! В Телеграмм переходить только по ссылке, в поиске много Фейков!

Внимание! Роскомнадзор заблокировал Telegram ! Как обойти блокировку:

http://telegra.ph/Kak-obojti-blokirovku-Telegram-04-13-15

Известно растение также под названием галлюциногенные грибы, упоминания о подобных веществах были уже тыс. Африканские шаманы, жрецы ацтеков, майя, жители Индии, других южных стран использовали их в ритуалах. Сейчас грибы этого вида признаны наркотиком, которые схожи по действию с ЛСД и запрещены для хранения, выращивания в России. Это группа несъедобных экземпляров, которые имеют в своем составе два главных алкалоида — псилоцибин, псилоцин. Первый разрушается в кишечнике, превращаясь в псилоцин, который имеет в 2 раза меньший уровень токсичности. Встречаются такие сорта по всему миру, но большинство видов псилоцибиновых грибов находится в Америке. Каждому человеку, который собирается в лес, следует знать, как определить псилоцибиновый гриб. Это защитит вас от негативного эффекта и поможет избежать неприятных последствий от употребления. Съедобных грибов в данной группе нет. Внешний вид, как правило, легко узнаваем: Произрастают, как правило, галлюциногенные грибочки повсеместно. Можно их встретить на лугах, выгонах, полях, пустошах или парках, иногда по краям дорог среди травы. Как правило, встречают большие группы на одном месте. Если вам интересно, где растут псилоцибиновые грибы , то найти можно их на качественной почве, но крайне редко растут на навозе. На хорошо орошаемой земле встречаются большими группами. Сезон для галлюциногенных грибов начинается поздним августом, длится до января если нет снега , но чаще до позднего ноября. Относительно полное представление об оказываемом воздействий психоделических грибочков получили ученые Имперского колледжа Лондона. Там было проведено исследование, которые выявило, что алкалоид из состава при попадании в кровь сразу же старается добраться до мозга, целенаправленно атакует нейроны 3-х областей органа, что причиняет человеку ощутимый, непоправимый вред. Действие псилоцибиновых грибов направлены на следующие отделы: Последний пункт — особый участок мозга. Все информационные, новостные потоки собираются МПЗ, объединяются в единое целое, формируют уникальную картину мира для каждого человека. Под воздействия псилоцина нейроны этой части мозга почти полностью отключаются, метаболические, психические процессы замедляются. Из-за этого резко меняется мировосприятие, происходит сильнейший сдвиг реальности: На формирование депрессивного состояния виляет передняя часть поясничной извилины, при плохом настроении этот участок находится в возбуждении. Волшебные грибочки затормаживают нейроны этой области. По этой причине их прием повышает настроения, помогает избавиться от тревожных, негативных мыслей, но этот эффект работает не всегда. Ближе всего по ощущениям употребление психоделических грибов похоже на ЛСД, но последний имеет в 2 раза большую длительность воздействия. Псилоцибиновые грибочки на каждого воздействуют по-разному. Привыкания после первого же употребления псилоцибиновых грибочков или непоправимых изменений не происходит. Выход из психоделического трипа происходит безболезненно, тяжелого абстинентного синдрома не возникает. Вред псилоцибиновых грибов ощутим при систематическом долгом приеме. Происходят ощутимые изменения психики человека, появляется паранойя, расстройства поведения, что может привести к разрушению личности. Серьезный урон наносятся почкам, сердечно-сосудистой системе, кишечнику, желудку. Развивается только психическая зависимость, физической нет. Лечение проводится по традиционному комплексу вместе с психотерапевтом. Псилоцибиновый гриб — последствия употребления и галлюциногенные свойства. Как определить псилоцибиновый гриб. Главная Кулинария Продукты питания. Была ли эта статья полезной? Спасибо, за Ваш отзыв! Что-то пошло не так и Ваш голос не был учтен. Мы извиняемся, Что случилось? В статье нет ответа на мой вопрос Другое. Нашли в тексте ошибку? Сколько варить куриную грудку. Чем полезен сушеный инжир. Полезен ли соевый соус. Полезна ли арахисовая паста.

Закладки скорость a-PVP в Камень-на-оби

Вред галлюциногенных грибов: какой эффект

Купить хмурый кайф Порхов

Купить ЛЁД Оха

Ск,тв,сп и натурал

Грибы псилоцибиновые: разновидности, распространение, время сбора

Купить скорость в Шелехов

Купить героин в Чапаевск

Купить закладки метамфетамин в Железнодорожном

Галлюциногенные грибы

Ибога

Закладки методон в Перми

Купить Номер 1 Хабаровск

Лирика в Любиме

Закладки реагент в Аркадаке

Психотропное действие псилоцибе полуланцетовидной

Купить Экстази Электросталь

Галлюциногенные грибы фото, описание

Купить Айс Щёкино

Психотропное действие псилоцибе полуланцетовидной

Спайс россыпь в Пикалёвом

Купить курительные миксы Пересвет

Купить План Грозный

Психотропное действие псилоцибе полуланцетовидной

Купить Пекс Саранск

Обь купить крек

Регистрация почты без телефона

Галлюциногенные грибы фото, описание

Закладки шишки в Коряжме

Эйфоретик эффект

Морской каякинг

Купить Ляпка Куровское

Дымный и крепкий табак

Грибы псилоцибиновые: разновидности, распространение, время сбора

Купить Гашиш в Ивдель

Галлюциногенные грибы фото, описание

Какой шалфей можно курить

Галлюциногенные грибы фото, описание

Купить Пятку Касимов

Купить закладки метамфетамин в Почепе

Куплю экстази в спбе

Психотропное действие псилоцибе полуланцетовидной

Купить закладки амфетамин в Астрахани

Мухомор последствия

Темп росс

Грибы псилоцибиновые: разновидности, распространение, время сбора

Купить закладки героин в Калаче

Купить Беленький Куса

Как хранить кровь

Telegram каналы по CG

Купить Гертруда Клин

Грибы псилоцибиновые: разновидности, распространение, время сбора

Купить закладки бошки в Нерехте

Галлюциногенные грибы фото, описание

Закладки скорость a-PVP в Мариинском Посаде

Галлюциногенные грибы фото, описание

Закладки метамфетамин в Топке

Купить Афганка Чаплыгин

Купить методон в Лесосибирске

Галлюциногенные грибы фото, описание

Купить СК Крист Белые Верхний Уфалей

Купить Мел Нурлат

Закладки в Духовщине

Грибы псилоцибиновые: разновидности, распространение, время сбора

Как курить скорость через фольгу

Купить закладки скорость в Ядрине

Купить Гиблый Инсар

Купить морфин Грайворон

Купить Хмурь Новокубанск

Грибы псилоцибиновые: разновидности, распространение, время сбора

Заинск купить Кока

Вред галлюциногенных грибов: какой эффект

Псилоцибин и псилоцин (Волшебные грибы)

«Волшебные грибы» — это грибы, содержащие галлюциногены — обычно псилоцибин и псилоцин. Прием галлюциногенных грибов может привести к тому, что вы увидите, услышите или почувствуете вещи, которых нет, или испытаете тревогу, страх, тошноту и мышечные подергивания, сопровождающиеся учащением пульса и кровяным давлением. В некоторых случаях употребление галлюциногенных грибов может привести к «бэд трипам» или «флэшбекам».

Производство, продажа и хранение галлюциногенных грибов в Канаде являются незаконными.

Растет интерес к потенциальному терапевтическому использованию волшебных грибов и псилоцибина, одного из активных ингредиентов галлюциногенных грибов. Хотя клинические испытания псилоцибина дали многообещающие результаты, в настоящее время нет утвержденных терапевтических продуктов, содержащих псилоцибин, в Канаде или где-либо еще. Клинические испытания — это наиболее подходящий и эффективный способ продвижения исследований неутвержденных препаратов, таких как псилоцибин, при защите здоровья и безопасности пациентов.

На этой странице

  • О волшебных грибах
  • Кратковременное воздействие волшебных грибов
  • Долговременное воздействие галлюциногенных грибов
  • Риски, связанные с употреблением волшебных грибов
  • Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, и абстиненция
  • Возможное терапевтическое применение псилоцибина
  • Доступ к псилоцибину для терапевтического применения

Если вы боретесь со своим психическим здоровьем или употреблением психоактивных веществ, Wellness Together Canada предлагает бесплатную и конфиденциальную поддержку в области психического здоровья и употребления психоактивных веществ, включая консультации.

О волшебных грибах

Волшебные грибы используются уже тысячи лет. Существует более 200 видов волшебных грибов. Поскольку многие виды выглядят одинаково, бывает трудно отличить разные виды грибов друг от друга. Люди могут употреблять ядовитые грибы, принимая их за волшебные грибы.

Активными ингредиентами галлюциногенных грибов являются химические вещества, называемые псилоцибином и псилоцином. В качестве психоактивных веществ псилоцибин и псилоцин контролируются на международном уровне в соответствии с Конвенциями Организации Объединенных Наций о контроле над наркотиками, а в Канаде — в соответствии с Закон о контролируемых наркотиках и веществах

(CDSA). В соответствии с CDSA деятельность с волшебными грибами, псилоцибином и псилоцином, такая как продажа, хранение и производство, является незаконной, если только это не разрешено Министерством здравоохранения Канады (например, путем выдачи лицензии или освобождения или в соответствии с правилами). Как и все лекарства, галлюциногенные грибы, псилоцибин и псилоцин также подпадают под действие Закона о пищевых продуктах и ​​лекарствах (FDA). Псилоцибин и псилоцин являются галлюциногенами, которые производят эффекты, подобные ЛСД. Люди, употребляющие волшебные грибы, испытывают галлюцинации и измененное состояние сознания. Эффекты появляются в течение 15-45 минут и обычно длятся от четырех до шести часов.

Действие волшебных грибов может варьироваться от человека к человеку. Кроме того, сила волшебных грибов может сильно различаться. Один гриб может иметь разную концентрацию активных ингредиентов по сравнению с другим, и, следовательно, действие волшебного гриба может зависеть от дозы и типа используемого гриба.

Волшебные грибы, продаваемые нелегально, могут быть в виде целых сушеных грибов или порошка. Люди могут принимать грибы разными способами, в том числе:

  • в сыром или приготовленном виде;
  • измельчают и используют для приготовления чая или смешивают с напитком;
  • проглатывается в виде капсул;
  • понюхал носом (фыркнул), будучи в порошке.

Волшебные грибы никогда не следует вводить внутривенно. В литературе были сообщения о случаях серьезного вреда, связанного с внутривенной инъекцией грибов, включая септический шок и полиорганную недостаточность.

Псилоцибин и псилоцин также производятся и продаются нелегально в виде порошка, таблеток или капсул. Наркотики, произведенные нелегально, не тестируются и могут содержать другие опасные вещества.

Кратковременное воздействие галлюциногенных грибов

Использование галлюциногенных грибов может привести к краткосрочным психическим и физическим последствиям.

Психические эффекты

Волшебные грибы могут вызывать обострение эмоций и чувств, и люди могут чувствовать себя счастливыми и творческими. Они могут много смеяться или хихикать и испытывать чувство умственной и эмоциональной ясности.

Волшебные грибы также могут вызывать галлюцинации и влиять на людей:

  • искажая их ощущение реальности (они видят и слышат то, чего нет)
  • смешивают свои чувства (они верят, что могут видеть музыку или слышать цвета)
  • изменение чувства времени

Некоторые негативные психические последствия приема галлюциногенных грибов включают:

  • изменения настроения
  • головокружение
  • тревога и панические атаки
  • замешательство и дезориентация
  • страх или паранойя

Физические эффекты

Прием волшебных грибов может произвести:

  • онемение, особенно лица
  • учащенное сердцебиение и артериальное давление
  • сухость во рту, иногда приводящая к тошноте и рвоте
  • мышечная слабость и подергивания или судороги
  • преувеличенные рефлексы
  • потливость и высокая температура тела, часто сопровождаемые ознобом и ознобом
  • потеря контроля над мочеиспусканием

Длительное воздействие волшебных грибов

В настоящее время ни одно исследование не оценивало долгосрочные последствия многократного употребления галлюциногенных грибов.

Риски, связанные с употреблением галлюциногенных грибов

  • Может произойти так называемое «бэд трип», особенно при высоких дозах. Эти переживания могут быть пугающими и могут включать паранойю, потерю границ и искаженное чувство собственного достоинства. Нарушение суждений во время этих «плохих поездок» может привести к рискованному поведению, которое затем может привести к травмам или даже смерти.
  • В некоторых случаях пользователи могут испытывать частые или чрезмерно интенсивные психоделические события, которые могут вызывать внезапные «воспоминания», то есть повторное переживание предыдущего опыта.
  • Использование волшебных грибов с такими веществами, как каннабис, амфетамины, алкоголь и т. д., повышает риск серьезных побочных эффектов и неблагоприятных событий.
  • Для лиц, предрасположенных к психическим заболеваниям или имеющих существующие психические заболевания, может быть повышен риск побочных эффектов. Эта ассоциация все еще оценивается.
  • Для людей с сердечными заболеваниями краткосрочные эффекты, такие как повышение артериального давления и частоты сердечных сокращений, потенциально могут быть опасными.

Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, и синдром отмены

Существует мало доказательств того, что люди могут стать физически или психологически зависимыми от галлюциногенных грибов.

Однако при регулярном использовании возможно привыкание к действию препарата. Это может произойти в течение нескольких дней непрерывного использования. В этом состоянии даже большие количества препарата уже не будут давать желаемого эффекта.

Потенциальное терапевтическое применение псилоцибина

В настоящее время в Канаде или других странах нет одобренных терапевтических продуктов, содержащих псилоцибин. Это означает, что безопасность, эффективность и качество продуктов, содержащих псилоцибин, не оценивались Министерством здравоохранения Канады, и они не подвергались строгой научной проверке, необходимой для получения разрешения на продажу в Канаде или где-либо еще.

Продолжаются исследования, изучающие потенциал псилоцибина для лечения различных психических расстройств, таких как тревога, депрессия, обсессивно-компульсивное расстройство и проблемное употребление психоактивных веществ. Хотя некоторые первоначальные клинические испытания показали многообещающие результаты, в настоящее время доказательства ограничены. Клинические испытания — это наиболее подходящий и эффективный способ продвижения исследований неутвержденных препаратов, таких как псилоцибин, при защите здоровья и безопасности пациентов.

Министерство здравоохранения Канады призывает канадцев, обращающихся за помощью в связи с этими расстройствами, обсудить со своим поставщиком медицинских услуг доступные им варианты. Бесплатные виртуальные ресурсы и услуги по проблемам психического здоровья и употребления психоактивных веществ также доступны круглосуточно и без выходных через Wellness Together Canada.

Доступ к псилоцибину для терапевтического использования

Министерство здравоохранения Канады признает, что иногда доступ к неразрешенным лекарствам может быть уместным. Пациенты, страдающие психическими расстройствами, должны обсудить возможные варианты лечения со своим лечащим врачом. В некоторых случаях, при поддержке регулируемого практикующего врача, люди могут получить законный доступ к псилоцибину одним из трех способов:

  1. Клинические испытания
  2. Программа специального доступа
  3. Индивидуальные исключения из CDSA согласно подразделу 56(1)

Клинические испытания и Программа специального доступа Министерства здравоохранения Канады — это существующие варианты регулирования, с помощью которых можно получить доступ к легальному источнику псилоцибина. Эти пути, как правило, следует использовать вместо индивидуального исключения в соответствии с CDSA, если только не будет продемонстрировано, что доступ к псилоцибину невозможен или не подходит с помощью этих существующих законных путей. Как в клинических испытаниях, так и в Программе специального доступа предусмотрены гарантии и требования для защиты здоровья и безопасности пациентов, помощи в обеспечении качества лекарств, а также обеспечения введения и контроля со стороны квалифицированного специалиста.

Программа специального доступа и отдельные исключения из CDSA не являются механизмами поощрения раннего использования запрещенных препаратов и не предназначены для использования в качестве средства обхода клинических испытаний или установленного процесса проверки и утверждения лекарств.

Клинические испытания псилоцибина

Проведение клинических исследований является важным шагом в получении качественных доказательств, необходимых для лучшего понимания пользы и вреда для здоровья, связанных с потенциальным терапевтическим использованием псилоцибина. Клинические испытания являются наиболее подходящим и эффективным способом продвижения исследований псилоцибина при одновременной защите здоровья и безопасности пациентов и должны быть первым законным путем, которым пользуются лица, желающие получить доступ к терапевтическому лечению.

Клинические испытания защищают пациентов, обеспечивая основу для проведения потенциального лечения в соответствии с национальными и международными этическими, медицинскими и научными стандартами. Они также должны быть одобрены советом по этике исследований, который обеспечивает дополнительный надзор для обеспечения защиты здоровья и безопасности пациентов.

Лекарства, используемые в клинических испытаниях, должны соответствовать Надлежащей производственной практике, производственному стандарту, используемому в фармацевтической промышленности, чтобы гарантировать, что пациентам вводят известные количества активных ингредиентов контролируемого качества. Это гарантирует репрезентативность и воспроизводимость результатов испытаний. Клинические испытания также приносят пользу обществу, поскольку они помогают собрать доказательства безопасности и эффективности вариантов лечения для пациентов.

В базе данных клинических испытаний Министерства здравоохранения Канады перечислены все клинические испытания с участием пациентов, которые были разрешены в Канаде, включая клинические испытания с участием псилоцибина. Лица, желающие принять участие в клиническом испытании, должны поговорить со своим лечащим врачом.

Всем, кто хочет провести клиническое исследование в Канаде, рекомендуется ознакомиться с Руководящим документом для спонсоров клинических испытаний: заявки на клинические испытания , чтобы получить дополнительную информацию о том, как подать заявку на получение разрешения на клиническое исследование.

Дополнительную информацию о клинических исследованиях с псилоцибином можно найти в Уведомлении для заинтересованных сторон — Разъяснение требований в соответствии с Положениями о пищевых продуктах и ​​лекарственных о правоприменении и соблюдении требований, а также ссылки на соответствующие ресурсы.

После того, как клиническое исследование будет разрешено в соответствии с частью C, разделом 5 Положения о пищевых продуктах и ​​лекарствах, разрешение в соответствии с Частью J Положения о пищевых продуктах и ​​лекарствах требуется для разрешения продажи запрещенного препарата псилоцибина для клинических испытаний в соответствии с CDSA. Компании или организации, заинтересованные в проведении деятельности с контролируемыми веществами, такими как псилоцибин или галлюциногенные грибы, также должны иметь лицензию, разрешение или освобождение от Министерства здравоохранения Канады.

По вопросам, связанным с клиническими испытаниями, можно обращаться в Управление клинических испытаний по электронной почте: [email protected].

Программа специального доступа Министерства здравоохранения Канады

Программа специального доступа Министерства здравоохранения Канады позволяет практикующим врачам запрашивать доступ к лекарствам, которые продемонстрировали многообещающие результаты клинических испытаний или были одобрены в других странах, но еще не были разрешены для продажи в Канаде. Эта программа обеспечивает доступ к нерыночным лекарственным средствам для лечения серьезных или угрожающих жизни состояний, когда традиционные методы лечения оказались неэффективными, непригодными или недоступными.

В целях неотложной помощи, когда клинические испытания недоступны или не подходят, можно получить доступ к псилоцибину через Программу специального доступа Министерства здравоохранения Канады. Возможность для медицинских работников запрашивать доступ к лекарственным препаратам ограниченного доступа, таким как псилоцибин, в рамках Программы специального доступа была восстановлена ​​в январе 2022 года посредством нормативных поправок к  Правил о пищевых продуктах и ​​лекарствах  . Учитывая, что Программа специального доступа является хорошо зарекомендовавшим себя регулирующим механизмом, который обеспечивает определенные гарантии, такие как доступ к источнику псилоцибина с контролируемым качеством и надзор со стороны практикующего врача, этот путь следует изучить, прежде чем подавать запрос на отдельный подраздел 56 (1) освобождение в соответствии с CDSA. Практикующие врачи также несут ответственность за сообщение о побочных реакциях на лекарства и о том, помогло ли лекарство пациенту или нет.

Запросы через Программу специального доступа должны предоставить достаточные доказательства, подтверждающие использование препарата для состояния пациента. Производителям, поставляющим лекарства в рамках Программы специального доступа, предлагается подтвердить, что их продукция изготовлена ​​в соответствии с Надлежащей производственной практикой, чтобы гарантировать, что пациентам вводят известные количества активных ингредиентов с контролируемым качеством.

Как и в случае со всеми запросами в рамках Программы специального доступа, физические лица не могут напрямую обращаться с запросом на доступ к запрещенным и/или запрещенным наркотикам. Только регулируемые медицинские работники, которым разрешено лечить пациентов отпускаемыми по рецепту лекарствами, могут подавать запросы от имени своих пациентов в рамках Программы специального доступа. Обратите внимание, что практикующие врачи, запрашивающие псилоцибин в рамках программы специального доступа, также должны соответствовать требованиям практикующих врачей в соответствии с CDSA.

Нет никакой гарантии, что запрос на псилоцибин или любой другой запрещенный препарат будет удовлетворен в рамках Программы специального доступа. Все запросы оцениваются в каждом конкретном случае с учетом уровня доказательств в отношении безопасности, эффективности и предполагаемого использования препарата, состояния пациента и клинического статуса, а также любой другой информации, которая может потребоваться для определения следует ли выдавать письмо-разрешение на участие в Программе специального доступа.

Практики, рассматривающие Программу специального доступа в качестве потенциального варианта, могут обратиться к Руководству для промышленности и практикующих врачей для получения дополнительной информации о том, как подать заявку.

Если запрос на псилоцибин будет разрешен через программу специального доступа, производителю будет выдано письмо-разрешение, которое позволяет ему законно продавать указанное количество препарата запрашивающему практикующему врачу. Если производитель находится в Канаде, он должен быть лицензированным дилером в соответствии с CDSA, и псилоцибин должен быть указан в его лицензии. Если препарат поступает из-за пределов Канады, продукт должен быть импортирован лицензированным дилером, у которого псилоцибин указан в лицензии и который получил разрешение на импорт от Министерства здравоохранения Канады. Практики несут ответственность за определение производителя, который может поставлять псилоцибин. За помощью в этом вопросе обращайтесь напрямую в Программу специального доступа.

После выдачи письма о разрешении на использование псилоцибина в рамках Программы специального доступа освобождение от класса в соответствии с подразделом 56(1) позволяет определенным сторонам (например, практикующим врачам, фармацевтам, работающим в больнице) осуществлять деятельность на законных основаниях (например, продажу, хранение, транспортировку, и т. д.) с псилоцибином в связи с авторизацией Программы специального доступа.

Врачам, интересующимся доступом к лекарствам в рамках Программы специального доступа, рекомендуется ознакомиться с информацией и формами, доступными на веб-сайте Health Canada. В рамках программы специального доступа также можно ответить на вопросы по телефону: (613) 941-2108 (8:30–16:30 EST), по факсу: (613) 941-3194 или по электронной почте: [email protected].

Индивидуальные исключения по подразделу 56 (1)

Подраздел 56 (1) CDSA является дискреционным полномочием, которое позволяет министру здравоохранения освобождать лиц или группу лиц, контролируемые вещества или прекурсоры от применения любых положений CDSA или его правила для научных или медицинских целей или для целей, которые иным образом отвечают общественным интересам.

Каждый запрос на освобождение в соответствии с подразделом 56(1) тщательно рассматривается в каждом конкретном случае с учетом целей CDSA в области общественного здравоохранения и общественной безопасности и всей соответствующей информации.

При рассмотрении и принятии решения по запросу об освобождении от использования псилоцибина в связи с заболеванием согласно подразделу 56(1) учитываются многие факторы. Эти факторы могут включать, но не ограничиваются:

  • наличие клинических испытаний или других регулирующих путей, таких как программа специального доступа, для запроса доступа к веществу
  • заболевание, при котором требуется применение псилоцибина
  • существующие научные данные в поддержку использования псилоцибина для лечения состояния
  • рассматривались ли другие традиционные методы лечения
  • подтверждается ли использование вещества лечащим врачом
  • цели общественного здравоохранения и общественной безопасности CDSA
  • другие федеральные, провинциальные и/или муниципальные законы или постановления, которые могут применяться к планируемой деятельности
  • риски, включая риск утечки

Запросы на освобождение от псилоцибина в связи с заболеванием должны включать письмо поддержки от практикующего врача. Это письмо поддержки должно демонстрировать, что они использовали другие доступные законные пути для доступа к псилоцибину, или демонстрировать, что эти пути недоступны или не подходят для них, а также предоставлять диагноз, прогноз заболевания пациента, клинические доказательства использования псилоцибина (если применимо) и Подробная информация о рекомендуемом им режиме лечения.

Физические лица могут обратиться в Управление контролируемых веществ ([email protected]) для получения дополнительной информации или подать запрос на освобождение от CDSA.

Ссылки по теме

  • Об употреблении психоактивных веществ

Клинические испытания и безопасность лекарств

На этой странице

  • Выпуск
  • О клинических исследованиях лекарственных средств
  • Фазы клинических испытаний
  • Возможные преимущества
  • Возможные риски
  • Уменьшите риск
  • Роль клинических испытаний в регистрации лекарств

Вопрос

Каждый год Министерство здравоохранения Канады получает сотни новых заявок на клинические испытания. Эти приложения предназначены для тестирования новых лекарств (включая вакцины) или новых применений одобренных лекарств на людях. Когда вы участвуете в этих испытаниях, у вас есть возможность принять участие в исследованиях, которые могут улучшить ваше здоровье или здоровье других людей.

Клинические испытания могут быть важным вариантом лечения. Однако, как и все лекарства, препараты, используемые в клинических испытаниях, имеют возможные преимущества и риски. Часто информации о безопасности и эффективности изучаемого в клинических испытаниях препарата меньше, чем в случае зарегистрированного препарата.

В Канаде педиатрические пациенты (дети и молодежь) могут участвовать в клинических испытаниях с разрешения пациента и его родителей. Министерство здравоохранения Канады играет активную роль в защите здоровья канадцев, принимающих участие в клинических испытаниях, в том числе детей и молодежи.

Могут быть большие различия в том, как лекарство действует на взрослого и как оно действует на ребенка или подростка. Вот почему важны клинические испытания с участием детей и молодежи, чтобы узнать, является ли лекарство безопасным и эффективным для этих пациентов.

Перед тем, как принять участие в клиническом испытании, вам следует обсудить возможные риски и преимущества со своим поставщиком медицинских услуг, а также с членами вашей семьи и другими лицами, работающими в вашей системе поддержки. Это поможет вам решить, стоит ли участвовать в испытании.

О клинических испытаниях лекарств

Доклинические исследования

Когда исследователи разрабатывают новые лекарства, первые испытания называются доклиническими исследованиями. Эти тесты проводятся с использованием клеток, образцов тканей или животных. Если результаты доклинических испытаний обнадеживают, следующим шагом является клиническое испытание.

Клинические испытания

Клинические испытания — это исследования с целью выяснить, является ли лекарство безопасным и эффективным для людей. Люди, которые принимают участие в испытаниях, являются волонтерами. Это могут быть:

  • больные с заболеванием
  • здоровых людей, которые хотят способствовать продвижению медицинских знаний

Спонсоры

Лицо или организация, которые тестируют лекарство, называются спонсорами. Министерство здравоохранения Канады не спонсирует и не проводит исследования лекарственных средств. Спонсорами клинических испытаний обычно являются:

  • фармацевтические компании
  • исследователи из больницы, университета или исследовательской организации

Заявка на клиническое испытание

Перед проведением испытания спонсор подает заявку на клиническое испытание в Министерство здравоохранения Канады. Наши ученые проверяют заявку, чтобы убедиться в следующем:

  • лекарственные препараты используются правильно для изучаемых пациентов
  • любые риски при использовании препарата максимально снижены
  • учтены интересы лиц, участвующих в судебном процессе
  • целей испытания могут быть достигнуты

Клинические испытания в Канаде должны проводиться в соответствии с Разделом 5 Положения о пищевых продуктах и ​​лекарствах и надлежащей клинической практикой. Они должны:

  • защищать здоровье людей в суде
  • должны быть хорошо разработаны и проводиться подготовленными специалистами
  • следует контролировать и сообщать о побочных эффектах
  • быть рассмотренным Советом по этике исследований

Кто еще участвует

Люди, которые проводят клинические испытания, называются исследователями. Следователи в Канаде обычно врачи. Исследователи, медсестры или другие медицинские работники также могут участвовать в клинических испытаниях. В испытаниях часто участвуют исследовательские группы, и они проводятся в больницах, медицинских клиниках, кабинетах врачей и университетах.

Фазы клинических испытаний

Клинические испытания часто проводятся в 4 фазы. Каждый этап имеет свою цель и помогает исследователям ответить на конкретные вопросы. Некоторые испытания объединяют фазы.

  • Фаза 1: Эти испытания впервые тестируют экспериментальный препарат на небольшой группе людей. Цель состоит в том, чтобы:
    • посмотрите на безопасность препарата
    • узнать безопасный диапазон доз
    • посмотреть, есть ли побочные эффекты
  • Фаза 2: препарат назначается большей группе людей (обычно 100 и более человек) для:
    • собрать данные о том, насколько эффективно лекарство действует при лечении заболевания или состояния
    • проверить безопасность препарата на более широком круге лиц
    • определить лучшую дозу
  • Фаза 3: препарат дается еще большим группам людей (обычно 1000 и более) для:
    • убедитесь, что он по-прежнему эффективен
    • следить за побочными эффектами
    • сравните его с широко используемыми методами лечения
    • собрать информацию о препарате, которая позволит безопасно использовать его на рынке
  • Фаза 4: Эти испытания проводятся после того, как лекарство будет одобрено и появится на рынке. Собирается информация о таких вещах, как лучший способ употребления наркотика, а также долгосрочные преимущества и риски.

Возможные преимущества

Принимая участие в клиническом испытании, вы помогаете другим, продвигая медицинские исследования. Кроме того, если у вас есть заболевание, могут быть личные льготы, такие как:

  • вы можете получить ранний доступ к новому лечению с положительными результатами
  • лечение может излечить или контролировать ваше состояние или улучшить качество вашей жизни
  • вы можете получить более квалифицированную медицинскую помощь от исследовательских групп, участвующих в исследовании

Возможные риски

Если вы участвуете в клинических испытаниях для получения нового лечения, имейте в виду, что этого может не произойти. Клинические испытания часто сравнивают новое лекарство с:

  • одобренным лекарством, которое уже есть на рынке
  • плацебо (фиктивный препарат без активных ингредиентов)

Во многих случаях людям не сообщают, какое лечение они получают. Это делается для того, чтобы результаты не были предвзятыми. Даже если вы купите новый препарат, он может вам не помочь. Это может быть менее полезным, чем лечение, которое вы использовали до суда. Существует также риск серьезных краткосрочных или долгосрочных побочных эффектов, поскольку безопасность исследуемого препарата не так очевидна, как безопасность одобренного препарата.

Клиническое исследование включает в себя поездку, анализы и возможное пребывание в больнице, что может отнять у вас много времени.

Уменьшите свой риск

Если вы участвуете в клиническом испытании, вы должны понимать, о чем идет речь, и дать свое согласие до начала испытания.

Прежде чем принять решение, прочтите форму информированного согласия. Понимая преимущества и риски, вы можете сделать осознанный выбор в отношении участия. Также неплохо поговорить с семьей и друзьями. Если у вас есть вопросы, поговорите со своим лечащим врачом.

Если вы решите присоединиться к клиническому испытанию:

  • Принимайте лекарства точно так, как вам говорят. Следуйте всем указаниям врачей и персонала клинических испытаний.
  • Перейти ко всем запланированным посещениям.
  • Свяжитесь с врачами и персоналом клинического исследования, если у вас есть какие-либо побочные эффекты, даже если вы не уверены, является ли исследование причиной.

Вы имеете право выйти из клинического исследования в любое время. Если вы прекратите прием, медицинский персонал, участвующий в исследовании, позаботится о том, чтобы вы благополучно отменили лекарство.

Роль клинических испытаний в регистрации лекарственных средств

Предрыночная стадия

Предрыночная стадия состоит из:

  • доклинических исследований
  • клинических испытаний
  • подача нормативного продукта
  • проверка отправки
  • решение о разрешении на продажу

Если клинические испытания подтвердят, что преимущества препарата превышают его риски, фармацевтическая компания обратится в Министерство здравоохранения Канады за разрешением на продажу этого препарата. Это приложение включает в себя подробную информацию о безопасности, эффективности и качестве препарата. Эта информация включает:

  • результаты доклинических исследований и клинических испытаний
  • Подробная информация о том, как лекарство производится, упаковывается и маркируется
  • заявления о пользе для здоровья и информация о любых побочных эффектах

Ученые Министерства здравоохранения Канады анализируют эту информацию. Препарат одобрен для продажи в Канаде, если:

  • преимущества превышают риски
  • риски можно снизить

После утверждения новый препарат получает:

  • a Уведомление о соответствии (NOC)
  • а Идентификационный номер препарата (DIN)

Послепродажный этап

Послепродажный этап включает в себя надзор, проверку и исследование лекарственного средства, пока оно находится на рынке.

Обеспечение безопасных и эффективных лекарств

Министерство здравоохранения Канады играет активную роль в обеспечении того, чтобы канадцы могли получать безопасные и эффективные лекарства. В рамках этой работы мы защищаем здоровье канадцев, которые принимают участие в клинических испытаниях. Мы:

  • рассмотрение заявок на клинические испытания
  • убедитесь, что фармацевтические компании снижают риск побочных эффектов, проводя все тесты на безопасность
  • отслеживайте негативные побочные эффекты, которые могут возникнуть в ходе клинических испытаний, и при необходимости принимайте меры

В некоторых случаях инспекторы посещают центры, где проводятся клинические испытания, чтобы:

  • убедиться, что врачи наблюдают за пациентами
  • убедитесь, что испытания проходят должным образом

В случае серьезных побочных эффектов мы обеспечиваем более тщательное обследование пациентов, в противном случае мы можем остановить исследование.

Министерство здравоохранения Канады также предоставляет канадцам информацию о клинических испытаниях, чтобы они могли сделать выбор на основе того, что они узнали.